医药CXO热点交流纪要：长期向上趋势不变，短期过跌带来估值优势

青山绿水

2022-02-16 10:26·巴菲特读书会周立秋

从最聪明的高瓴资本减仓凯莱英开始，到ADC、PD-1出海受挫、药明清单事件，创新药发展的景气度似乎开始转向，CXO行业似乎也不行了。医药重仓基金经理葛兰更是因净值调整被骂成了葛大妈。行业真的不行了么？

1、关于国产创新药出海：FDA不会拒绝真正的创新，只是堵住了投机的漏洞

冠科美博 余国良 董事长兼首席执行官：中国的临床数据在美国FDA还是会被认可的。PD-1是一个特例，(信达出海受挫的)原因在于没有差异化，在美国已经有Keytruda、Opdivo，现在逐渐又有其他的药出来，面对没有创新点、差异化的药，FDA也会想为什么要批。

恒瑞医药 张连山 全球研发总裁、高级副总经理：真正想要做国际多中心临床的话，东西一定要新，一定要在前面至少5家、3家在里面，跟所有竞争对手是同一个起跑线，这个才有真正的意义。

药明生物 陈智胜 首席执行官：将来中国企业PD-1出海，要注意几点，1）适应症一定要不一样有差异化；2）如果要想拿到FDA批准的话，要有临床数据，肯定要比传统数据更好一些，这种情况下FDA还是完全有可能批的。FDA没有变的，是竞争格局变了。

行业分析师：中国创新药会成功走出去的四要素，1）我国有庞大的内需市场和临床资源；2）中国对专利保护越来越强了；3）审批机制与美国接轨；4）临床成本、研发效率具有优势。

FDA没有变，只是加强了监管规则，而且不是针对中国的创新药企，而是我国的创新药和已上市的药没有差异性，或者出突出的创新点，如更高的生存期等，如果只是单纯的“复制”，又有什么必要浪费资源去批准。

美国乃至全球都需要真正的创新药，美国2月2日宣布重启“抗癌登月计划”，目标是在未来25年内将癌症率降低50%。如果药企真的能研发出来差异化或新靶点的药，且临床数据好，完全可以赴海外上市，海外也会很欢迎。

2021年12月20日，国家药品审核查验中心公布的《药品注册核查工作程序（试行）》、国家药审中心（CDE）发布《药品注册核查检验启动程序（试行）》文件精神也是一样的，都是规范创新药的注册审批。严格规范，有利于“良币”驱逐“劣币”，是行业健康发展的保障。

短期国际化波折不需要过度解读，FDA 在自己的框架下进行探讨，整体探讨框架没有脱离科学，理性的沟通， 后面还会有企业去进行申报，相信会有产品申报成功，等到中国产品逐渐出海，创新药有巨大的机遇，但这个机遇肯定是结构性的。在风险和机遇免前，医药行业的投资对投资者的基本功、专业化提出了更高的要求。

长期来看，创新+出海是医药企业的必由之路和长期发展目标。创新药出海必定会经历挫折，但是只有走向世界才是一个真正有实力的企业。

2、行业资本寒冬的影响：头部CRO有更多的资源和能力帮助客户

陈智胜：医药行业的特点在于，只要东西足够新，那么永远不会缺少资金。

头部的CRO公司在寒冬的时候反而更能够帮助公司，融资越难的时候大家更愿意和头部公司合作。

我们全球有500家客户，可能不超过5%，也就是20、30家客户确实在考虑要不要把项目往下推，他们的资金还是非常紧，他们在考虑要怎么样往下推，但是相对比较少。这其中中国企业可能占一半，海外也有一些公司，但并不一定是真正跟资金减速有直接的关系，比如还有本身产品的质量，项目数据等。

余国良：大部分的钱缺在临床而非生产；任何公司进临床前会找CRO生产，因此尽管缺钱，但生产是必然会做的，所以缺钱的冲击不会过多地影响CRO，最难受的是临床III期相关的企业。

英博：适当的回调不用过分担心，需要关注的是公司是否有足够的现金储备熬过寒冬。

张连山：首先，资本市场目前越来越谨慎，若要说服资本市场进行投资，便需要产品足够创新；其次，资本市场的理性会促成产业内更加细致的分工，从而小的公司需要特别细致地管理资金并专注于自己的领域。

假若行业进入“寒冬”，资金会向头部集中，还需要重点关注的是公司本身的现金储备和现金创造能力，已经有商业化项目的头部公司生产经营更加稳健，也更有能力获得更优秀的客户。

我们的感觉是，假如行业进入了短期的资本寒冬，那么对行业来说就是一次洗牌，倒下的首先是弱小的、后进的、创新能力不足、融资能力较差、没有足够现金流支撑的公司，最终利好的将是龙头，行业将更加集中。

3、CXO行业的逻辑：让医药创新效率更高，中国的优势在于临床资源和工程师红利。

英博：在当前CDMO、CRO已经有足够大的产能下，biotech进行外包会更有经济效率。

余国：目前的公司所有产品全都是外包状态，只将精力放在临床上。因此，最后整个生态是追求效率，效率当中很大的一个环节，就是要在CMC这块能够提高效率，因为CMC是专业性非常非常强的，小公司没有必要自己再建一个CMC团队，再去花很多钱去建一个厂，中间还会出差错。

陈智胜：我觉得制药企业照样还有工程师红利，最重要的还是中国病人数量比较多，因为有很多病人拿不到更好的treatment，所以中国入组病人要比国外快得多。回到医药行业，我认为工程师红利照样还是有的，我们药明生物就是最典型的能够把中国工程师红利用到赋能全球的医药行业上。

分析师：药明系纳入清单事件的影响：市场过度联想。

本次纳入的未核实名单与商务部的实体清单有所不同，此次清单主要纳入原因主要是受疫情影响为美方未能到场审计，在未审计的基础上列入了清单，公司目前在与美国供应商积极沟通，希望尽快从清单中移除。

影响：1）长期来看，药明供应商很多，即便是美国公司不提供相应设备可以去欧洲采购；2）短期来看，药明生物产能建设完毕，对短期订单及业绩无很大影响。我们认为此次列入清单属于正常审计过程，不会影响正常商务往来。

为什么对股价造成较大冲击？投资者在中美关系下，加入对不同清单区别的模糊造成的过于联想。

药企都愿意外包，肯定了外包的效率，即省钱又省时，基于外包服务的工程师红利及全球产能布局，CXO未来还是有很大作为的。

青山绿水

4、关于中国市场未被满足的临床需求：罕见病不罕见

陈智胜：糖尿病在中国是巨大的市场，除了胰岛素之外这些药，全球的话就是老年痴呆或者帕金森，如果真正有药的话，这是巨大的，这肯定是下面要突破的。全球方面下面几年发展最快的是罕见病和CNS，未来他们的项目会越来越多。

英博：biotech公司需要有自己的社会责任感，所以罕见病必须要做。

换句话说，不要总是盯着那几个重点靶点，还可以关注罕见病等，这是一片蓝海，罕见病在中国根本不罕见，中国人口基数大，罕见病人加在一起上亿。

5、关于医药板块的暴跌：市场对中美关系过度忧虑，重点板块估值有较强的吸引力

抛开市场交易风格从基本面角度来看：

头部的 biotech 企业已跌到了绝对价值，也观察到其管线仍在发展+国内产品放量+美国逐步获批。企稳修复的信号：

1）从年报/一季报看，收入端修复；2）国际化预期的修复，相信后期有2-3 款落地的产品，投资人对全球的预期会有所好转，带来估值修复；3）企业管线进展；4）今年有好的临床数据的披露，数据速度、质量逐步变好。

除了可以关注创新药板块，还可以重点关注：

1）医疗设备的进口替代，医疗设备出海的标准比药品稍低，此部分产业已经逐步走向全球化，今年有国内政策和业绩利好，值得关注；

2）CXO板块，目前CXO 板块处于估值修复过程中，大部分CXO企业已跌到40倍以内的估值，具有较强吸引力。

无论是A股还是港股，需要重点关注的板块都是创新药、医疗设备和CXO。

6、未来展望：政策支持+需求拉动，创新药发展的景气度没有变

《“十四五”医药工业发展规划》明确提出支持医药工业的创新发展。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出，到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

在《规划》具体目标和重点任务中，文件多次强调了创新发展：

[具体目标]

二是创新驱动转型成效显现。

《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

[重点任务]

（一）加快产品创新和产业化技术突破

一是强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平。二是推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。三是健全医药创新支撑体系，加强产学研医技术协作，提高专业化的研发服务能力，营造激励创新的良好环境。

（二）创造国际竞争新优势

一是吸引全球医药创新要素向国内集聚，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，提升临床研究国际化水平。二是推动国内医药企业更高水平进入国际市场，支持企业开展创新药国内外同步注册，鼓励疫苗生产企业开展国际认证。三是夯实国际医药合作基础，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信，发挥中药标准全球引领作用，搭建医药国际合作公共服务平台。

此外春节前政府也发布了设备进口替代的指令，后续设备会加速进口替代。

综上，我们看到：

1）创新药板块的发展逻辑没有改变；中美两方面对创新药械的支持没有发生改变，改变的是对“伪创新”的态度。

2）行业外包的趋势没有改变；成本和效率是医药创新外包的决定因素。

3）支持创新药发展的中国CXO行业优势也没有改变。我国有庞大的人口基数、丰富的临床资源和素质较高的工程师群体，这些决定了我国的CXO行业的成本优势、效率优势，这是西方国家没有的。

短期板块有很大波折，刺破了堆积的泡沫，但是没有改变医疗行业长期向上的趋势。中美当局对行业规范的意义在于帮助行业建立了更宽的护城河，利好真创新的公司。

后续板块整体回暖的过程或将漫长，但若个股在临床数据、订单业绩“硬实力”方面有超预期的表现将使得板块内部出现分化，并在细分领域跑出黑马。

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本文根据恒瑞医药、冠科美博、药明生物、艾博生物专家及鹏华基金、中金公司医药、海通医药团队在春节后组织的相关论坛和主题分享整理，读书会秘书处进行了整理和解读。