「行业深度」CRO行业深度：临床CRO，优中选优的黄金赛道

强驴

深度产业观察2021-01-28 18:42:01


核心要点

临床 CRO 是优中选优的黄金赛道。

从市场规模来看，2019 年全球临床 CRO 市场规模为 406 亿美元，预计 2024 年将达到 622 亿美元，CAGR 为 8.9%。2019 年中国临床 CRO 市场规 模约为 37 亿美元，预计 2024 年将达到 137 亿美元，CAGR 为 29.9%;从 盈利能力来看，临床 CRO 服务附加值较高，毛利率领先行业水平;从行 业地位来看，临床 CRO 机构上游对接临床研究服务所需的专业人员和具 备药物临床试验资格的医疗机构，中间对接药品监管机构，下游对接制 药企业和其他新药研究机构，在医药研发产业链中处于关键地位。国内 临床 CRO 行业主要驱动因素如下1)临床试验质量监管趋严;(2)新 药研发浪潮涌起;(3)仿制药一致性评价全面推进;(4)海外订单增多; (5)医药投融资市场活跃度高;(6)CRO 机构服务专业化、多元化。

全球市场来看，CRO 临床行业市场化程度较高，市场集中度较高。

2019 年全球十大临床 CRO(按收入计)占全球临床 CRO 市场总额的 64.9%。 回顾国际巨头的成长历程，(1)专业及经验丰富的人才;(2)广泛的治 疗领域专业知识;(3)项目管理能力;(4)对监管环境的了解;(5)高 质量高效率的业绩记录;(6)国际化服务能力;(7)综合和多元化服务; (8)广泛的服务与网点;(9)先进技术等诸多因素促进了国际大型临床 CRO 机构的崛起发展，也为企业构建起坚实的经营壁垒。

中国临床 CRO 尚处于发展初期，头部公司优势逐渐显现。

国内主要临床 CRO 公司中，泰格医药盈利能力突出，人均薪酬最高，人 均创利能力最强。作为中国最大的临床 CRO 机构，头部公司优势明显。 药明康德整体规模最大，推行“长尾战略”已显成效。“一体化、端到端” 的新药研发服务能力能增强客户粘性，为临床业务导流。康龙化成三费 控制良好，海外业务占比高，硕士及以上的高学历员工占比高。作为全 方位的药物研发一体化平台，也拥有前端向后端临床业务导流的优势。 同时，通过收购国内外优质标的，拓展临床业务能力。博济医药和诺思 格的毛利率水平也较高。博济医药总体研发投入规模较小，但研发投入 占比高。

一、临床 CRO 黄金赛道，发展前景广阔

1 临床 CRO 提升新药研发效率

合同研究组织(CRO，Contract Research Organization)是通过合同形式为医药企业和医药 科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构。CRO 公司通常由熟悉药物研发过程和注 册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的 时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。

临床 CRO 是指为医药及健康相关产品的研究开发提供临床研究服务，具体包括临床试验运 作(I 至 IV 期)、生物等效性研究(仿制药)、生物分析及实验室测试研究、数据管理及统计数据分 析、临床试验现场管理(SMO，Site Management Organization)及受试者招募以及注册服务等。

临床 CRO 机构的价值在于帮助企业提高药物研发的成功率、降低研发成本、缩短研发周期， 通过提供临床服务即可获得收益，不用承担新药研发失败的风险，同时也规避了医保集采带来的 影响，而且从本质上看还受益于医保集采，因为集采会促使更多的药企做新药研发，会给临床 CRO 机构带来更多的订单。

2 新药研发高度景气，临床 CRO 占据黄金赛道

制药行业持续高景气。根据弗若斯特沙利文的数据，2015 年全球制药行业的研发投入约为 1,498 亿美元，2019 年增长至 1,824 亿美元，2024 年预计增长至 2,270 亿美元，2019 年至 2024 年的复合年增长率为 4.5%。2015 年我国制药行业的研发投入为 105 亿美元，2019 年增长至 211 亿美元，年均复合增长率达到 19.1%，这主要得益于中国政府为鼓励创新推出的优惠政策， 中国制药企业研发能力的提升，将创新药产品推进中国市场的外企增多，以及在活跃的投融资活 动下生物科技公司的兴起。据估计，2019 年至 2024 年的复合年增长率约为 17.7%，预计到 2024 年我国制药行业的研发投入将增至 476 亿美元。

CRO 产业快速发展。2015 年全球 CRO 市场规模(发现、临床前和临床)约为 443 亿美元， 2019 年增长至 626 亿美元，预计至 2024 年，全球 CRO 市场规模将达 960 亿美元。2015 年我 国 CRO 市场规模(发现、临床前和临床)约 26 亿美元，到 2019 年增长至 68 亿美元，年均 复合增长率约为 27.3%。对比发达国家来看，仍有巨大的发展空间，预计未来中国 CRO 市场规 模将保持 26.5%的年复合增长率，至 2024 年达到 222 亿美元。

临床 CRO 成为黄金赛道。在药物开发的过程中，临床阶段是最烧钱的环节。2019 年，临床 开发阶段的支出占据了全球制药行业研发支出总额的 67.8%。如果临床阶段出现失误，将会给制 药企业造成极大的损失。另外，根据弗若斯特沙利文的报告，一个设计优良并执行有效的临床试验 计划能将创新药物的上市时间平均缩短 2 年。加上越来越多的企业向癌症、罕见病等领域发起挑 战，研发流程日趋复杂，因此，专业能力高、服务能力强的临床 CRO 机构越来越受到青睐。临床 CRO 机构上游对接临床研究服务所需的专业人员和具备药物临床试验资格的医疗机构，中间对接 药品监管机构，下游对接制药企业和其他新药研究机构，在医药研发产业链中处于关键地位。从 盈利能力来看，临床 CRO 毛利率处于行业较高水平。全球临床 CRO 在 2019 年的市场规模达到 了 406 亿美元，约占全球药品 CRO 市场总容量的 64.9%。预计至 2024 年，临床 CRO 市场规 模将达到 622 亿美元。而在中国，以 2019 年的数据为例，临床 CRO 市场约为 37 亿美元，占 药品 CRO 市场总规模的 54.4%，预计未来我国临床 CRO 市场将以 30.0%的复合年增长率，于 2024 年达到 137 亿美元的规模，占据 CRO 行业 61.7%的市场份额。

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二、头部公司强者恒强，多重驱动潜力巨大

1 中国临床 CRO 行业尚处于发展初期，竞争格局较为分散

从全球市场来看，CRO 临床行业市场化程度较高，市场集中度较高，出现了诸如 IQVIA、 LabCorp、Parexel 等行业巨头。根据弗若斯特沙利文报告，2019 年全球十大临床 CRO 机构(按 收入计)占全球临床 CRO 市场总额的 64.9%，其中，泰格医药是唯一一家总部位于中国的临床 CRO 机构，按 2019 临床试验相关年收入计算，泰格医药排名第九，全球市场份额为 0.8%。

中国临床 CRO 行业尚处于发展初期。2019 年全球临床 CRO 市场规模为 406 亿美元，2019 年中国临床 CRO 市场规模约为 37 亿美元，中国市场约占全球临床市场的 8%。2019 年，中国 五大临床 CRO 机构(按收入计)占中国临床 CRO 市场总额的 31.0%，根据收入来看，泰格医药 是中国最大的临床 CRO 机构，2019 年市场份额为 8.4%。目前全球大型临床 CRO 公司以开设分 支机构、并购国内 CRO 公司或成立合资公司等方式进入了中国市场。这些 CRO 公司凭借充足 的资金和技术的优势，以及多年累积的跨国企业客户资源，从跨国企业客户接收大额订单并在中 国开展临床试验，获取高额利润。我国本土临床 CRO 企业数量众多，但大多数的临床试验外包 服务类型单一，未能形成规模和核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均与跨 国临床 CRO 企业存在一定的差距。然而，部分本土领先的临床 CRO 公司，例如泰格医药、药明 康德、诺思格和博济医药等，通过不断提升技术实力和服务质量，在市场上获得了良好的口碑，逐 渐抢占跨国公司的市场份额，成为中国 CRO 行业的中坚力量。

2 临床 CRO 行业竞争壁垒分析

(1)专业及经验丰富的人才。临床 CRO 属于人力密集型行业，是否有专业及经验丰富的人 才储备对企业的稳健发展尤为关键。以 2019 年的数据为例，国内几家领先的临床 CRO 机构，其 技术人员占比均在 80%左右，而临床 CRO 龙头泰格医药的技术人员占比更是高达 89.31%。以前 国内承接的订单主要是做仿制药和 Me-too 药，随着鼓励新药研发的浪潮来临，越来越多的 Me- better，甚至 Best-in-Class 或 First-in-Class 药涌现出来，有些环节比如临床试验方案设计的优劣 直接关系到试验的成败，这都需要非常专业且经验丰富的人才。

(2)广泛的治疗领域专业知识。临床试验的主要目的是研究药物的安全性和有效性，这就决 定了临床 CRO 也是属于知识密集型行业。根据药品审评中心报告的国产和进口化学药的新药临床 试验(IND， Investigational New Drug)申请受理情况，国产化学药 IND 申请的适应症主要集中 在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口 IND 申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物 和神经系统领域，其他分布在皮肤及五官科、循环系统、呼吸系统等十多个治疗领域。

(3)项目管理能力。临床开发是一个庞大且复杂的工程，需要包括申办方、CRO、研究机 构、冷链运输公司、试剂耗材供应商等多方参与，拥有高效的项目管理能力才能协调好各方关系， 推动临床试验顺利进行。另外，中国加入 ICH 带来了更多跨境合作的机会，具备管理复杂和大型 临床试验能力的领先临床 CRO 企业将获得更多红利，而项目管理能力欠缺的小公司将在竞争中处 于不利地位。

(4)对监管环境的了解。临床研究受到严格法规的监管，中国等新兴市场的监管环境不断变 化，临床 CRO 机构需要对其有深入的了解并掌握相关专业技能才能更好地适应监管事务的变化。

(5)高质量高效率的业绩记录。由于临床 CRO 业务具有较强的同质性，领先的临床 CRO 机构凭借其过往高质量的数据记录和按时交付能力建立了良好的声誉，有助于吸引越来越多的客 户与其开展合作。这种高质量高效率的服务能力基于高标准质量控制体系的建立以及对员工开展 的系统性培训，小公司的质控体系和培训体系尚不成熟，在服务的稳定性方面可能会打折扣。

(6)国际化服务能力。随着医药研发逐步全球化，具备管理国际多中心临床试验及精通各国 不同监管规定的能力对临床 CRO 机构而言愈来愈重要，这需要前期对相关基础设施进行庞大的投 资，建设一套全球化的综合标准操作规范及质量控制系统，同时建立一支具有竞争力的国际团队。 以国内临床 CRO 龙头泰格医药为例，其正在全球积极拓展业务版图。这种开展全球业务能力的培 养需要耗费大量的资本以及数年的时间，小公司短时间内难以企及，领先 CRO 大公司优势明显。

(7)综合和多元化服务。提供综合和多元化服务有助于把握更多商机，并为需要跨专业知识 的复杂临床开发项目提供更多综合解决方案。以药明康德为例，其能提供从药物发现、开发到市场 化的全方位一体化的研发和生产服务，无论是在技术深度还是覆盖广度方面都能满足客户的多元 化需求，这有利于增强客户粘性，并不断为临床 CRO 业务导流。

(8)广泛的服务与网点。以 SMO 服务为例，领先的临床 CRO 机构往往拥有庞大的临床协 调员(CRC，Clinical Research Coordinator)团队和广泛的临床试验机构覆盖能力，可以应申办 方的需求，迅速进行响应，这对于加快推进临床试验进程无疑是具有重要意义的。

(9)先进技术。领先的临床 CRO 机构正不断投资新兴技术，以协助客户解决复杂且新颖的 难题。许多小公司因无足够的投资资本或欠缺深入行业的见解，以致无法识别有发展潜力的投资 项目。

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3 临床 CRO 行业驱动因素

(1)临床试验质量监管趋严。从 2015 年 7 月 22 日，国家食品药品监督管理总局(现称国 家药监局)要求对所有正在进行的临床试验进行自查核查起，中国一直致力于加强临床试验的完 整性、真实性及质量管理。2017 年 6 月，中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，中国临 床试验的理念、规则、制度、技术全面与国际接轨。面对越来越严格的监管，许多制药企业愈发倾 向于与高效专业，服务质量符合国际标准的临床 CRO 机构合作，以期节约成本，降低风险。

(2)新药研发浪潮涌起。长期以来，生物医药产业属于国家产业政策的重点支持领域，而创 新性医药产品的研发则是生物医药产业发展的主要推动力。近年来，药品上市许可人制度、创新药优先审评、医保集采、临床试验机构备案制、临床试验默示许可制度等政策激发了行业对于新药研 发的热情。一方面，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等特点。根据德勤研究分析，大型 制药企业研发投入回报率逐渐下降。2010 年，全球大型制药企业研发投入回报率为 10.1%，而 2019 年全球大型制药企业研发投入回报率下降至 1.8%。在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压 下，大型制药企业倾向于通过外部 CRO 机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本。另一 方面，包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司，已经成为医药创新 的重要驱动力，预计到 2022 年小型制药公司的药物批准占比将达到 46.67%。由于这些中小型制 药公司的内部资源及能力有限，大部分都需要第三方服务提供商指导其复杂的临床研究项目，因 而产生对 CRO 服务的额外需求。

(3)仿制药一致性评价全面推进。在我国已有的 18.9 万个药品批准文号中，仿制药占比达 到 95%以上。根据头豹研究院的预测，2023 年我国仿制药市场规模估计将达到 13,335 亿元。为 提高仿制药的安全性和有效性，我国于 2016 年全面推行仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评 价是指仿制药应当与参比制剂(原研药品或者国际公认的同种药品)质量和疗效一致。根据《2019 年度药品审评报告》，2019 年国家药品审评中心受理一致性评价补充申请 1038 件(308 个品种)， 件数较 2018 年增长了 71%。鉴于仿制药繁多的品种和庞大的市场，生物等效性研究的市场需求 将持续增长。

(4)海外订单增多。2017 年中国加入 ICH 之后，采用和 ICH 成员国一致的研究质控思路 与审评标准，这带来了更多跨境合作的机会。根据弗若斯特沙利文的报告，中国的国际多中心临床 试验数量由 2015 年的 46 项(占全球国际多中心临床试验总数的 10.4%及中国所进行临床试验总 数的 13.6%)大幅增至 2019 年的 156 项(占全球国际多中心临床试验总数的 19.7%及中国所进 行临床试验总数的 15.1%)。另外，基础设施和人力资源上的成本优势也吸引了越来越多的订单向 中国转移，并且中国医院超高的入院人数也是一大优势，这有助于缩短试验者的招募时间，也可以 提供更广泛的疾病谱，从而提高临床试验的效率。

(5)医药投融资市场活跃度高。纵观 2015 年~2020 年医疗行业的投融资情况，2018 年的 活跃度最高，融资事件数为 1,326 件，融资金额达到 1,792 亿元。2019 年融资金额为 1,150 亿元， 依然维持着较好的活跃度。2020 年由于受到疫情影响，投融资活动受到短期压制，上半年融资事 件数为 291 件，融资金额为 518 亿元。其中，医药生物和医疗器械的投资热度不断升温，已成为 医疗投资占比最大的两个领域。鉴于医疗卫生领域的巨大需求以及各项政策的助推，预计未来医 药投融资市场将继续保持较高的活跃度，推动医药企业的创新发展。

(6)CRO 机构服务专业化、多元化。以受试者招募为例，中国拥有大量且相对全面的疾病 谱患者，但是患者的地理分布较为分散，此外，随着临床试验数量的急速增长，在相同或类似组别 患者招募之间的竞争不断加剧，所以受试者招募一直是临床项目开展的难点。专业的临床 CRO 机 构一般在全国设有广泛的服务网点，能高效地对患者进行筛选、鉴别、定位及招募。以药明康德投 资的基层医疗服务平台“云鹊医”为例，目前已有 38 万余家医疗机构入驻，超过 220 万注册医务 人员，覆盖全国 31 个省级、332 个地级、2795 个县级行政区、37742 个乡级行政区，辐射全国 超 8 亿居民。海量的医生患者资源，这对于加速患者招募，推进临床试验进程是大有裨益的。另 外，专业的临床 CRO 机构往往具有标准的质量管理体系，从临床设计及项目规划、质量控制及质 量保证到补救措施，能更有效地管控风险，保证临床试验顺利推进。此外，研发流程日趋复杂，专 业的临床 CRO 机构凭借丰富的项目经验能更有效地应对挑战。CRO 机构业务布局广泛，从临床 试验运作，到数据管理及统计分析、SMO 及受试者招募、影像分析、医学翻译、海外注册等，多 元化的服务能力正吸引着越来越多的合作者。

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三、国外代表性临床 CRO 公司发展历程梳理

1 IQVIA:CRO 全球龙头

IQVIA 创立于 1982 年，总部位于美国北卡罗来纳州，是纽约证券交易所上市公司(股票代 码 IQV)。IQVIA 主要致力于为客户提供 I-IV 期临床试验及相关的实验室与分析、咨询服务。2016 年，IQVIA 前身 Quintiles Transnational Holdings Inc.与 IMS HealthInc.合并成立 Quintiles IMS Holdings, Inc.，后更名为 IQVIA。IQVIA 服务覆盖 100 余个国家和地区，员工超过 50,000 人。 2019 年度营业收入超过 110 亿美元。

2 LabCorp:一体化 CRO，独立实验室巨头

LabCorp 创立于 1971 年，总部位于北卡罗来纳州，是纽交所上市公司(股票代码 LH)，在 全球拥有近 61,000 名员工。LabCorp 通过 LabCorp 诊断和 Covance 药物开发提供全面的临床 试验和端到端的药物开发服务。2019 年度营业收入超过 115 亿美元。2015 年 LabCorp 收购了 Covance Inc.(以下简称“科文斯”)。科文斯主要业务为临床前研究服务、临床研究服务、数据管 理与统计分析、药物上市后再评价、中心实验室服务等。科文斯于 1998 年进入中国，目前在中国 北京、上海、广州、台北等地设有子公司、分公司或办事处。

3 Parexel:全球领先临床 CRO

Parexel 创立于 1982 年，总部位于美国马萨诸塞州，为全球制药、生物技术和医疗器械行业 提供从临床试验到监管、咨询和市场准入的服务。Parexel 业务覆盖全球 100 多个国家，员工超 过 20,000 人，其 2018 年度 CRO 服务营业收入超过 22 亿美元。Parexel 在中国北京、上海、 成都、广州、沈阳及香港等地设有公司、分公司或办事处。

4 总结

回顾国际巨头的成长历程，它们成功的经验都在于拥有全球化的视野，一直在世界各地物色 优秀的合作伙伴，通过持续地并购不断扩大公司的产能和规模，而且注重全产业链的开发，不断开 拓新的业务内容以完善服务体系，增强客户粘性，与众多客户保持长期稳定的合作关系。

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四、国内临床 CRO 行业重点公司

1 泰格医药:国内临床 CRO 龙头

泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的 CRO，为全球医药和医 疗器械创新企业提供综合全面的临床研究服务与解决方案。公司成立于 2004 年，2012 年于深交所创业板上市，2020 年在香港联交所主板挂牌上市。公司总部位于杭州，下设 46 家子公司。截 至 2020 年 11 月，公司全球员工数已经超过了 5,900 人，累计参与中国 1 类创新药项目 300 多 个，建立了 130 多个全球服务网点。

公司主营业务可划分为临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务。2019 年临床试 验技术服务实现营收 13.47 亿元，占总收入的 48.04%;临床试验相关服务实现营收 14.46 亿元， 占总收入的 51.60%。

2019 年获批的 13 个中国 1 类新药中，7 个由公司或子公司助力研发。因参与多项国内创新药 临床试验，公司被誉为“创新型临床 CRO”。2020 年 6 月，公司凭借其卓越的客户服务和社会责 任表现，荣获弗若斯特沙利文“2020 中国合同研究组织(CRO)客户价值领导力奖”。优质的口碑 吸引着越来越多的合作者，截至 2020 年 3 月 31 日，公司已经签署合同的未来收入达到 53 亿元。 韩国子公司 DreamCIS 已经在 5 月份实现上市，欧美地区业务正在布局中。二季度开始疫情影响 逐步消除，业绩逐步改善，2020 年度业绩预告显示公司归属于上市公司股东的净利润比上年同期 增长 100% - 115%，盈利 168,326.96 万元–180,951.4 万元;扣除非经常性损益后的净利润比上 年同期增长:20% - 33%，盈利:66,974.39 万元–74,229.95 万元。

2 药明康德:全球领先一体化药物研发生产平台

药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药及医疗器械等领域提供从药 物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。总部设于上海，公司平台涵盖化 学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、药物研发和医疗器械测试等，通过在中国、美国及欧洲等全球各地设立的 29 个运营基地和分支机构为超过 4,100 家客户提供服务。公司成立于 2000 年，于 2007 年 8 月在纽交所上市，2015 年完成私有化后于纽交所退市。2018 年在上交所和香港 联交所挂牌上市，实现“A+H”双资本平台落地。

公司主营业务可以分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO)、美 国区实验室服务、临床研究及其他 CRO 服务，服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流 程。2019 年中国区实验室服务实现营收 64.73 亿元，占总收入的 50.29%;美国区实验室服务实 现营收 15.63 亿元，占总收入的 12.14%;临床研究及其他 CRO 服务的营业收入为 10.63 亿元， 占总收入的 8.26%;CMO/CDMO 服务实现营收 37.52 亿元，占总收入的 29.15%。其中，临床研 究及其他 CRO 服务 2019 年营收同比增长 81.79%，发展势头强劲。

截至 2020 年 9 月 30 日，公司拥有超过 810 人的专业临床试验服务团队，SMO 团队规模排 名全国第一，拥有超过 3,100 位临床协调员，分布在全国的 145 个城市提供临床中心管理服务。 自 2015 年 7 月 22 日国家食药监局发布开展药物临床试验数据自查核查的公告以来，公司共有 50 多个临床研究项目接受了检查，均顺利通过核查，通过率 100%。

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3 康龙化成:全流程赋能的 CXO 龙头

康龙化成是国际领先的生命科学研发服务企业，致力于协助客户加速药物创新。经过十多年 的快速发展，康龙化成打造了全方位的药物研发一体化平台，贯穿合成与药物化学、生物、药物代 谢及药代动力学、药理、药物安全评价、放射标记代谢、工艺研发、GMP 生产及制剂研发服务等 各个领域，提供包括苗头化合物探索与靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物筛选、新药临 床开发和新药上市申报等一体化服务。康龙化成在中国、美国、英国均有运营实体，拥有 10,000 多名员工，与北美、欧洲、日本和中国的各医药公司/机构保持着长期、稳固的合作关系，目前是 中国第二大医药研发服务平台。

4 博济医药:研发与生产全流程“一站式”临床 CRO

博济医药创建于 2002 年，2015 年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、 医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务的高新技术企业。公司总部位于广州，旗 下拥有九家具有不同业务专长的全资子公司及十多家控股、参股公司。

临床研究是公司核心业务之一，业务范围包括药物、医疗器械和保健品、特医食品的注册研 究及上市后再评价，尤其擅长创新药物和创新医疗器械的临床研究。除公司总部外，在北京、上 海、南京等地设有临床研究子公司及国内近 40 个临床监查网点。公司中高层技术团队均具备丰富 的医药专业知识和 CRO 行业经验，其中 80%为服务公司 6 年以上的员工，稳定性高于同行业。

公司能够提供中美双报服务。控股孙公司美国汉佛莱医药顾问有限公司主要从事对美国食品 和药品监督管理局和加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC 产品和保健品的注册申报和商业评估服 务，以及为客户在海外开展临床试验提供项目管理服务。

截至 2020 年 6 月 30 日，公司累计为客户提供临床研究服务 800 多项，基本涵盖了药物治疗 的各个专业领域，并包括难度较高的创新药/II 类/III 类药械 100 多项。通过公司提供的临床研究服 务助力客户获得新药证书 60 多项，生产批件约 80 多项。

5 诺思格:全方位临床 CRO

公司前身系诺思格有限，诺思格有限成立于 2008 年 8 月 22 日。公司作为专注于临床试验 CRO 的高新技术企业，拥有全方位的临床试验 CRO 服务能力、丰富的临床试验经验以及严格的 SOP 系统。截至 2020 年 6 月 30 日，公司拥有员工 1,300 余人，其中临床试验运营服务团队360 余人，临床试验现场管理团队 460 余人，已与全国 700 多家医疗机构开展合作，已为国内外 500 余家客户提供了专业服务，累积了超过 2,000 个各类项目经验。公司拟在创业板上市，现上 市辅导已完成。

公司主营业务划分为六大类，包括临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、生物样本检测 服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服务、临床药理学服务。临床试验运营服务为公司 的主要业务，2019 年实现营收 2.53 亿元，占总收入的 59.55%;临床试验现场管理服务 2019 年 实现营收 0.72 亿元，占总收入的 16.90%;生物样本检测服务的营业收入为 0.37 亿元，占总收入 的 8.77%;数据管理与统计分析服务以 0.34 亿元的营收贡献了 7.94%的收入;临床试验咨询服务 和临床药理学服务的营收占比较小，分别为 4.31%和 2.52%。

6 昆翎医药:全球化临床 CRO

昆翎医药是一家致力于为生物医药和医疗器械客户提供高品质一站式服务的临床 CRO，服务 包括项目管理、临床运营、生物统计、数据管理、注册事务、医学事务和药物警戒。2019 年 10 月 29 日，昆翎已完成由高盛领投，礼来亚洲基金跟投的 D 轮融资。昆翎经历的 A 轮、B 轮和 C 轮 融资先后由德丰杰龙脉基金和礼来亚洲基金等国际知名风险投资机构领投。

昆翎是由方恩医药、K&L 咨询和 iMed Global 重组合并组成。1995 年在美国成立的 K&L 咨 询，主要做数据统计分析和管理咨询;2007 年在中国成立的方恩医药，主要负责国内市场的临床 运营;美国 iMedGlobal 公司，主要做不良事件的搜集、跟踪、分析、报批以及新药上市前后说明 书。这三家公司的创始人，原 FMD K&L 董事长柯欣、方恩医药创始人张丹以及 iMedGlobal CEO John D. Balian，均在昆翎管理团队内。值得一提的是，公司的全球董事长兼首席执行官甄岭先生 曾就职昆泰医药12年, 并担任全球高级副总裁兼大中华区总经理，负责其在大中华区的临床研发， 数据及咨询业务;公司的联合创始人兼首席战略官张丹先生为美国昆泰集团公司开创了大中国区 市场，任其第一任大中国区董事长，并在 1995-2000 年期间任总公司副总裁兼执行委员会成员。

昆翎已经在中国、美国、欧洲、印度、日本和菲律宾建立了主要的临床交付中心，目前在全球拥有 1,800 多名员工，其临床运营团队覆盖了亚、欧、北美等六个国家和地区。公司累计完成 700 多个涵盖I期-IV期的项目，如果加上境外单独的数统项目，已完成近两千个项目，在全球完成超 过 150 个 IND 和新药申请(NDA，New Drug Application)的报批

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五、重点公司对比

1 对比分析

接下来对国内代表性公司进行对比分析，由于昆翎医药尚未上市，披露的信息有限，暂不纳入分析。

泰格医药是中国最大的临床 CRO 机构，头部公司优势明显。2019 年泰格在国内临床 CRO 领域的市场份额为 8.4%，排名第一。根据科技部公示的 2020 年参与中国人类遗传资源研究项目 的 CRO 机构数，泰格医药排名第二，仅次于艾昆纬。由于临床 CRO 业务同质性较强，历史项目 经验以及声誉积累尤为重要，订单会倾向于向头部公司聚集。在海量订单的基础上，具有话语权的 头部公司可以筛选优质订单，选择承接更多附加值更高的创新药项目。在这些有挑战性项目的打 磨下，公司的服务能力也会得到优化。而且，公司也有实力不断投资或并购优质标的来拓展业务范 围，提升服务能力，最终形成“强者恒强”的局面。

规模最大的全流程服务平台，药明康德未来发展可期。药明康德总营收最高，整体规模远超 其他企业。公司是行业中极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的开放式新药研发服务平台。 “一体化、端到端”的新药研发服务平台，无论是在服务的技术深度还是覆盖广度方面都能满足客 户提出的多元化需求。通过在新药研发早期阶段为客户赋能，赢得众多客户的信任，进而在产品后期开发及商业化阶段获得更多业务机会，持续驱动业绩增长。

泰格医药盈利能力突出。2019 年，泰格医药的毛利率达到 46.48%，净利率达到 34.78%，在 各公司中居于首位。这主要是由于泰格聚焦于临床 CRO 服务，在整个 CRO 服务产业链中临床 CRO 的附加值较高，因此盈利能力强。博济医药和诺思格也主要做临床 CRO 业务，因此整体的 毛利率水平也较高，分别为 42.53%和 43.50%。

康龙化成期间费用率最低。康龙化成三费控制良好，销售费用率为 1.94%，管理费用率为 14.86%，均为各公司中最低。即使财务费用率与其他公司相比稍高，但综合期间费用率依然最低。 药明康德、诺思格、泰格医药的期间费用率也较低，诺思格的财务费用率甚至出现负值，为-0.22%。 博济医药的管理费用率较高，为 28.27%，导致期间费用率超过了 30%。

药明康德研发支出最多，博济医药研发投入占比最高。2019 年，药明康德的研发支出达到 5.9 亿元，投入金额远超其他公司，这主要由于其主营业务范围较广及体量较大。博济医药研发投入金 额最少，为 0.18 亿元，但其研发支出占营业收入的比重最大，达到 8.16%。诺思格紧随其后，研 发投入占比为 7.36%。康龙化成研发投入相对较低，仅为 1.67%。

康龙化成海外业务占比最高，博济医药最低。康龙化成海外业务占比达到 86.75%，在各公司 中占比最高。药明康德的境外业务体量也较大，占比达到 76.97%。泰格医药的境内外业务相对较 为均衡，占比分别为 56.71%和 42.92%。博济医药和诺思格则深耕国内市场，境内业务占比均超 过 90%。中国加入 ICH 带来了更多国际合作的机遇，拥有全球化布局的公司将有机会获得更多红 利。

诺思格对大客户的依赖度最高，药明康德最低。2019 年，诺思格的前五大客户销售额占比达 到 37.40%。药明康德推行“长尾战略”，旨在将客户范围从国际大药企和生物公司扩大到包括中 小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司，目前，这一战略已显现成效。药 明康德前五大客户销售额占比为 19.80%，在各公司中占比最低，而小客户的收入占比则不断提升。

药明康德员工数量最多，康龙化成高学历人才占比最高。CRO 是人力密集型行业，人才的数 量和质量对企业的发展至关重要。截至 2019 年，药明康德在全球拥有 21,744 名员工，人员规模 远超其他公司。博济医药的员工数最少，仅有 651 名。从学历背景来看，康龙化成硕士及以上的 人才为 2,578 名，占比达到 34.87%;药明康德的高学历人才占比紧随其后，拥有硕士及以上的人 才 7,472 名，占比达到 34.36%。诺思格的高学历人才较少，仅有 27 名，占比为 2.07%。

泰格医药人均薪酬最高，药明康德人均创收最强，泰格医药人均创利能力最突出。泰格医药 人均薪酬达到 22.98 万元，在各公司中居于首位。博济医药的人均薪酬相对较低，为 14.52 万元。 CRO 行业的核心在人才，提供具有竞争力的薪酬对保持内部团队的稳定性和吸纳外部人才都有重 要意义。药明康德人均创收能力最强，达到 59.20 万元，诺思格的相对较弱，为 34.42 万元。关 于人均创利能力，泰格医药表现最为突出，达到 16.97 万元，几乎是第二名药明康德的两倍。博 济医药的人均创利水平最低，仅为 1.01 万元。

2 总结

泰格医药的盈利能力突出，人均薪酬高，人均创利能力也强。作为中国最大的临床 CRO 机构， 凭借临床一体化的服务能力、广泛的服务网点、专业的团队，以及多年积累的优质的客户资源和口 碑，头部公司优势明显。药明康德的整体规模最大，研发支出最多，员工总数远超其他公司。推行 “长尾战略”已显现成效，前五大客户的销售额占比在各公司中为最低，而来自小客户的收入占比 则不断提升。凭借“一体化、端到端”的新药研发服务能力，无论是在技术深度还是覆盖广度方面 都能满足客户的多元化需求，这有利于增强客户粘性，并不断为临床业务导流。而且，药明康德还 在不断收购国内外优质标的，提升临床板块的服务能力，目前临床业务发展势头强劲。康龙化成三 费控制良好，期间费用率最低。海外业务占比高，达到 86.75%。而且，硕士及以上的高学历员工 占比高。康龙化成作为全方位的药物研发一体化平台，也拥有前端向后端临床业务导流的优势。同 时，也在不断与国内外临床 CRO 细分赛道的佼佼者达成合作关系，快速拓展临床业务能力。由于 主要聚焦于附加值较高的临床 CRO 业务，博济医药和诺思格的毛利率水平也较高。从研发支出来看，虽然博济医药总体投入规模较小，但是研发投入占比高。博济医药和诺思格的境内业务占比均 超过 90%，在境外临床试验和国际多中心临床试验的管理上相对来说经验偏少，不太有优势。从 前五大客户销售额占比来看，诺思格对大客户的依赖度高，而且诺思格的高学历人才较少，人均创 收能力相对较弱。博济医药的管理费用率较高，员工数量偏少，人均薪酬相对较低，人均创利水平 与龙头企业相差较大。博济医药能提供一站式全流程的 CRO 服务，有利于满足客户多层次的业务 需求。

强驴

六、展望

未来临床 CRO 行业的发展趋势如下:

(1)外包渗透率上升。 药物研发风险日益增大，回报率逐渐下降，制药企业降本增效的需 求将持续刺激外包服务的发展。另外，根据美国 PhRMA 网站统计数据，一项新药研发项目从实 验室开发到最终获批需要 10 至 15 年，其中 I 至 III 期临床试验耗时长达 7 年，因此临床试验是新 药研发的主要限速环节。由于目前药物开发领域同质化现象较为严重，企业的先发优势尤为重要， 临床推动速度因此极为关键。凭借一站式服务、庞大的临床试验中心网络及强大的专业团队，CRO 机构可以高效率地提供临床服务，这将吸引越来越多的合作者;

(2)通过提供综合服务进行行业整合。具备提供综合和多元化服务能力的临床 CRO 机构可 把握更多商机，增加客户粘性，提供更多综合解决方案来应对要求跨专业知识处理的复杂挑战，继 而提升其竞争力。预计未来临床 CRO 行业将会随着领先 CRO 机构的不断扩张而加强整合，而小 型的行业参与者则会面临越来越多的挑战;

(3)进行全球扩张。在全球化的大环境下，愈来愈多的生物制药与医疗器械公司参与了研发 的浪潮，因而需要临床 CRO 机构帮助其管理海外进行的临床试验或国际多中心临床试验。因此， 临床 CRO 机构将继续拓展海外版图;

(4)加强数字化建设。不断提升数字化水平有助于改善 CRO 机构的工作效率。比如，采用 云端工作站可使员工遥距掌控工作;引入网上患者招募系统可搜寻更广泛的患者群，并缩短找寻 合适患者进行临床试验的时间;运用电子数据采集系统有助于提升数据输入及管理的效率;

(5)采用先进技术。随着细胞、基因疗法等治疗方式的兴起，研发过程日趋复杂，这要求临 床 CRO 具备先进的技术，以应对各种挑战;

(6)培养和吸纳优秀人才。人才是发展高质量临床 CRO 的核心。随着鼓励新药研发的浪潮 来临，专业能力强且经验丰富的人才需求会越来越大;

(7)善用庞大的数据资源。临床 CRO 机构可获得大量来自于其曾参与的临床开发项目的数 据。在相关法律允许的情况下，对过往的数据进行分析有助于优化日后的工作效率。比如，对过去 成功的临床试验患者招募案例进行分析，可为之后筛选患者进行同类适应症的临床试验提供参考。

七、小结

主要临床 CRO 公司财务指标